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BioNTech y Pfizer dicen que planean presentar la solicitud de la vacuna COVID-19 el viernes


Acciones de Pfizer Inc. PFE, 2,60% ganó un 1,4% en las operaciones previas a la comercialización el viernes después de anunciar planes con BioNTech BNTX, 6,54% para enviar una solicitud más tarde en el día para una autorización de uso de emergencia para su candidata a vacuna experimental COVID-19. Las acciones de BioNTech subieron un 6,9% antes de la apertura del mercado. 
La presentación EUA planificada de las compañías a la Administración de Alimentos y Medicamentos convertiría a su vacuna candidata en la primera en la línea de los reguladores estadounidenses. 

A principios de esta semana, dijeron que la vacuna, llamada BNT162b2, tenía una tasa de eficacia del 95% en un ensayo clínico en etapa tardía. "La presentación en los EE. UU. Representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo", dijo el Dr. Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado de prensa. También dijo que espera con interés la próxima reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que incluirá un grupo de expertos clínicos independientes convocados por la FDA. 

Se considera el siguiente paso en el proceso regulatorio. Personas familiarizadas con el asunto dijo a CNBC que la FDA ha pedido a esos expertos "que reserven tres días a principios de diciembre para reuniones potenciales para discutir las vacunas COVID-19". 

En el proceso de aprobación tradicional de la FDA, este comité recomienda a los reguladores si deben aprobar o no una terapia. La FDA no está obligada a seguir los consejos del comité, pero a menudo lo hace. En lo que va del año, las acciones de Pfizer han bajado un 2,5%, las acciones de BioNTech han ganado un 180,2% y el S&P 500 SPX, -0.15% ha subido un 10,8%.

FUENTE: marketwatch