AstraZeneca publica datos prometedores sobre su vacuna contra el coronavirus

El fabricante de medicamentos dijo que su candidata a vacuna tenía un 70 por ciento de efectividad en promedio, y potencialmente hasta un 90 por ciento de efectividad, para prevenir Covid-19 en un análisis inicial.

Un voluntario en Oxford, Inglaterra, recibió la semana pasada la vacuna fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford | Andrew Testa para The New York Times


El fabricante de medicamentos AstraZeneca anunció el lunes que un análisis temprano de sus ensayos clínicos en etapa tardía en Gran Bretaña y Brasil mostró que su vacuna contra el coronavirus era 90 por ciento efectiva cuando se administraba en un régimen de dosificación, pero solo 62 por ciento efectiva en un régimen diferente - alentador, si son complicados, los resultados de una vacuna que se espera sea de gran confianza en todo el mundo para ayudar a frenar una pandemia que ha matado a más de 1,3 millones de personas.

En promedio, la vacuna tuvo una efectividad del 70 por ciento en los dos planes de dosificación. La compañía dijo que su vacuna podría almacenarse durante al menos seis meses en un refrigerador estándar, en lugar de bajo el intenso frío requerido por otras vacunas líderes contra el coronavirus, lo que facilita la distribución de una vacuna que también es más barata y más fácil de producir que algunos de sus competidores. .

En el plan de dosificación que funcionó mejor, los participantes del estudio recibieron media dosis de la vacuna y luego, un mes después, una dosis completa. La vacuna fue menos efectiva cuando se les administró una dosis completa estándar por adelantado, seguida un mes después por otra dosis completa. Si el régimen aparentemente más eficaz es el autorizado en última instancia por los reguladores de todo el mundo, podría permitir que más personas se vacunen en un momento en que las vacunas escasearán.

La compañía británico-sueca, que ha estado desarrollando la vacuna con la Universidad de Oxford, se convirtió este mes en el tercer desarrollador importante de vacunas en anunciar resultados iniciales alentadores, después de Pfizer y Moderna, que dijeron que sus vacunas tenían una efectividad de alrededor del 95 por ciento al final. -Estudios por etapas.



Los resultados de AstraZeneca podrían fortalecer significativamente el esfuerzo global para producir suficiente vacuna para crear inmunidad en la población: el precio de la inyección, de $ 3 a $ 4, es una fracción del de algunas otras vacunas potenciales, y AstraZeneca se ha comprometido a ponerla a disposición a un costo de alrededor de en el mundo hasta al menos julio de 2021 y en los países más pobres a perpetuidad. La vacuna también se puede fabricar en cantidades masivas con relativa facilidad; AstraZeneca dijo que esperaba comenzar a suministrar la vacuna a fines de este año y producir hasta 3 mil millones de dosis el próximo año.

Los científicos dijeron que no habían identificado ningún "evento grave de seguridad relacionado con la vacuna", una señal tranquilizadora. La vacuna había sido objeto de escrutinio mundial después de que AstraZeneca detuviera temporalmente sus ensayos en septiembre para investigar posibles problemas de seguridad después de que un participante en Gran Bretaña desarrolló una enfermedad neurológica.

Las acciones subieron en los mercados europeos después del anuncio y los futuros de Wall Street subieron. Pero las acciones de AstraZeneca cayeron un 1,5 por ciento.

Oxford y AstraZeneca dijeron que enviarían los datos a los reguladores en Gran Bretaña, Europa y Brasil y buscarían autorización de emergencia para comenzar a distribuir la vacuna allí, y comenzarían las discusiones sobre sus datos con los reguladores en los Estados Unidos.

La compañía dijo que su análisis inicial se basó en 131 casos de coronavirus que aparecieron entre los participantes al menos dos semanas después de haber recibido su segunda vacuna. En el ensayo en Gran Bretaña, los investigadores contaron las infecciones limpiando a los participantes semanalmente. Es probable que ese método de detección haya revelado más infecciones que los ensayos realizados por Moderna y Pfizer, que evaluaron a personas que desarrollaron síntomas y es posible que no hayan podido encontrar ningún caso asintomático. Los diferentes enfoques para contar las infecciones podrían dificultar la comparación de qué tan bien funcionan las diferentes vacunas.


Oxford y AstraZeneca también dijeron que ninguna de las personas vacunadas que desarrollaron la enfermedad requirió hospitalización, y que los científicos habían visto una reducción en las infecciones asintomáticas, lo que sugiere que la vacuna podría reducir la transmisión.

Los científicos de Oxford dijeron que todavía estaban tratando de entender por qué la vacuna era más efectiva con una primera dosis más pequeña. Se supone que la primera dosis estimula el sistema inmunológico, mientras que la segunda estimula su respuesta. Si bien parecía contradictorio que una primera dosis más pequeña fuera más efectiva, dijeron que la estrategia puede imitar más de cerca lo que sucede con una infección real.

El régimen de media dosis no se está probando actualmente como parte del ensayo de última etapa de AstraZeneca en los Estados Unidos, pero la compañía dijo que trabajaría con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para agregarlo lo más rápido posible. Dijo que compartiría sus datos con la FDA esta semana y comenzaría las discusiones sobre si presentaría formalmente los hallazgos para su revisión y autorización. Los reguladores británicos ya han estado llevando a cabo una llamada revisión continua de la vacuna.

Un técnico de laboratorio que supervisa los viales del candidato a vacuna contra el coronavirus fabricado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.Crédito...Vincenzo Pinto / Agence France-Presse - Getty Images


“Hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra la pandemia”, dijo el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot. "La eficacia y seguridad de esta vacuna confirman que será muy eficaz contra Covid-19 y tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública".

El profesor Andrew Pollard, investigador principal del ensayo de vacunas de Oxford, dijo que "estos hallazgos muestran que tenemos una vacuna eficaz que salvará muchas vidas".



Pam Cheng, vicepresidenta ejecutiva de AstraZeneca, dijo el lunes que si la compañía recibe la aprobación regulatoria, planea tener 4 millones de dosis disponibles en Gran Bretaña para fin de año. A nivel mundial, para fines del primer trimestre de 2021, la compañía dijo que tendría al menos 300 millones de dosis de vacuna terminada listas para distribuir.



Sin embargo, incluso sin demoras, la vacuna aún está muy lejos de estar ampliamente disponible. Los reguladores deben evaluar los datos del estudio y decidir si autorizan la vacuna. AstraZeneca debe aumentar la producción y trabajar con los funcionarios del gobierno para implementar las dosis. Y en las primeras semanas y meses posteriores a la autorización de la vacuna, se espera que esté disponible solo para los grupos de mayor prioridad, probablemente los trabajadores de salud primero, seguidos de otros grupos vulnerables.

La Sra. Cheng dijo que el régimen que implica media dosis no complicaría significativamente la cadena de suministro.

La FDA ha dicho que espera que una vacuna Covid-19 prevenga la enfermedad o disminuya su gravedad en al menos la mitad de las personas vacunadas. Eso es similar a la efectividad de las vacunas contra la influenza estacional la mayoría de los años. Se esperan pronto más hallazgos provisionales de otros fabricantes líderes de vacunas, incluido Johnson & Johnson.

Se espera que la vacuna de AstraZeneca venga con requisitos de almacenamiento relativamente simples, lo que sería una ventaja una vez que se implemente. La vacuna de Moderna se puede conservar hasta un mes a la temperatura de un refrigerador común. Pfizer's puede conservarse hasta cinco días en refrigeradores convencionales o en refrigeradores especiales hasta por 15 días, pero por lo demás necesita almacenamiento ultrafrío.

“Nuestro objetivo es asegurarnos de que podamos tener una vacuna accesible en todas partes”, dijo el profesor Pollard. "Creo que nos las hemos arreglado para hacer eso".

Los datos publicados el lunes provienen del ensayo clínico de fase 2/3 de AstraZeneca en Gran Bretaña y de su ensayo clínico de fase 3 en Brasil. Los participantes fueron asignados al azar para recibir la vacuna contra el coronavirus o la vacuna contra la meningitis como control, seguida de una vacuna de refuerzo aproximadamente un mes después.

A principios de noviembre , AstraZeneca tenía un total de 23.000 participantes en ensayos de etapa intermedia a tardía en Gran Bretaña, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos. No se espera que los resultados de su estudio en los Estados Unidos estén disponibles hasta el próximo año. Esa prueba, que tiene como objetivo inscribir a 30.000 participantes, se vio frenada por la pausa de seguridad que duró más de un mes.



La vacuna de AstraZeneca está diseñada para alterar genéticamente un adenovirus que se encuentra en los chimpancés para que imite de forma inofensiva al coronavirus y provoque una respuesta inmunitaria. Una vacuna que implementa esa tecnología nunca ha obtenido la aprobación. Pero el enfoque se ha estudiado antes, en particular en un pequeño estudio de 2018 de una vacuna experimental contra el virus que causa el síndrome respiratorio de Oriente Medio, o MERS. Ese virus está relacionado con el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa el Covid-19.

Entonces, cuando surgió Covid-19, el equipo de científicos del Instituto Jenner de Oxford que había estado dirigiendo el trabajo sobre coronavirus similares tenía una ventaja . Una vez que se publicó el código genético de SARS-CoV-2 a principios de enero, el equipo de Oxford aceleró para adaptar su plataforma al nuevo coronavirus y comenzar las pruebas con animales.

También necesitaban un socio de desarrollo y fabricación y encontraron uno en abril en AstraZeneca. Las pruebas de seguridad en Gran Bretaña comenzaron ese mismo mes.

En mayo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Prometió hasta 1.200 millones de dólares para ayudar a financiar el desarrollo y la fabricación de la vacuna por parte de AstraZeneca y asegurar al menos 300 millones de dosis si resultaba que funcionaba. Alex M. Azar II, secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, calificó el acuerdo como "un hito importante" en el trabajo de la Operación Warp Speed, el programa del gobierno de los Estados Unidos para acelerar las vacunas Covid-19.

AstraZeneca ha llegado a acuerdos para suministrar dosis de su vacuna, una vez autorizadas, a otras naciones ricas, incluida Gran Bretaña y otras naciones de Europa , así como a países de ingresos bajos y medios .

AstraZeneca se ha comprometido a no beneficiarse de la vacuna durante la pandemia, pero ha sugerido en uno de sus contratos que podría actuar para declarar el fin de la pandemia a más tardar en julio de 2021, informó The Financial Times .

FUENTE: nytimes