Rusia comenzará los ensayos de la vacuna COVID-19 en 40.000 personas la próxima semana

 MOSCÚ (Reuters) - Las pruebas masivas de la primera posible vacuna COVID-19 de Rusia para obtener la aprobación regulatoria nacional involucrarán a más de 40.000 personas y serán supervisadas por un organismo de investigación extranjero cuando comience la próxima semana, dijeron el jueves patrocinadores del proyecto.


FOTO DE ARCHIVO: Una fotografía proporcionada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) muestra muestras de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19) desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, en Moscú, Rusia, el 6 de agosto de 2020. Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) / Folleto a través de REUTERS



Estos fueron los primeros detalles sobre la forma y el tamaño del próximo ensayo en etapa tardía de la vacuna administrado por sus desarrolladores, que tienen como objetivo disipar las preocupaciones de algunos científicos sobre la falta de datos proporcionados por Rusia hasta ahora.


La vacuna, llamada "Sputnik V" en homenaje al primer satélite del mundo lanzado por la Unión Soviética, ha sido aclamada como segura y eficaz por las autoridades y los científicos rusos tras dos meses de ensayos en humanos a pequeña escala, cuyos resultados no han sido hecho público todavía.

Pero los expertos occidentales se han mostrado más escépticos, advirtiendo contra su uso hasta que todas las pruebas aprobadas internacionalmente y los pasos regulatorios se hayan tomado y hayan demostrado ser un éxito.

"Varios países están librando una guerra de información contra la vacuna rusa", dijo en una sesión informativa Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) que respalda la vacuna.

Los datos de la vacuna se publicarán en una revista académica a finales de este mes, dijo.

Rusia ha recibido solicitudes de hasta mil millones de dosis de la vacuna de todo el mundo y tiene capacidad para producir 500 millones de dosis por año a través de asociaciones de fabricación, dijo.

Un director del Instituto Gamaleya de Moscú, que desarrolló la vacuna, dijo que 40.000 personas participarán en las pruebas masivas en más de 45 centros médicos de Rusia.

Los datos se están proporcionando a la Organización Mundial de la Salud (OMS), dijo Dmitriev, y a varios países que están considerando participar en el ensayo de última etapa, incluidos los Emiratos Árabes Unidos, India, Brasil, Arabia Saudita y Filipinas.


Sputnik V ya recibió la aprobación de los reguladores nacionales, lo que llevó al presidente Vladimir Putin y a otros funcionarios a nombrar a Rusia como el primer país en licenciar una vacuna COVID-19.

Sin embargo, el registro tuvo lugar antes del inicio del ensayo a gran escala, comúnmente conocido como ensayo de fase III, considerado por muchos como un precursor necesario del registro. Al menos otras cuatro posibles vacunas COVID-19 se encuentran actualmente en ensayos de fase III a nivel mundial, según los registros de la OMS.

INOCULACIÓN DE DOS DISPAROS

Pero el registro temprano de Rusia de la vacuna le permitirá comenzar a administrarla a personas en grupos de alto riesgo, como los trabajadores de la salud, junto con el ensayo de última etapa, a partir de octubre, dijo Dmitriev.

Dijo que el proceso se llevará a cabo de forma voluntaria y que los participantes se someterán a chequeos médicos periódicos.

El ensayo en sí será supervisado por una organización de investigación clínica extranjera, dijo Dmitriev, asegurando que la recopilación de datos esté totalmente en línea con los estándares internacionales. No dio detalles de la organización de la investigación.

La vacuna Sputnik V implicará un pinchazo de dos inyecciones, utilizando dos vectores diferentes del adenovirus humano. Como este vector tenía un historial significativo de uso en vacunas anteriores, tenía más datos históricos que respaldaban su seguridad que algunas otras posibles vacunas COVID-19, dijo Dmitriev.

Esto ha sido repetido por investigadores fuera de Rusia. Ian Jones, virólogo de la Universidad de Reading de Gran Bretaña, dijo sobre la vacuna rusa: "Creo que hay suficientes datos de antecedentes generales sobre las vacunas recombinantes basadas en adenovirus para asumir que la vacuna en sí misma será segura en las dosis habituales".

Investigadores rusos han dicho que los primeros ensayos mostraron que la vacuna provocaba una respuesta inmune significativa, pero no está claro cuánto tiempo duraría la protección.


"Cada persona puede reaccionar de manera diferente", dijo el especialista principal en enfermedades infecciosas del Ministerio de Salud de Rusia, Vladimir Chulanov, en una entrevista con Gazeta.Ru el jueves.

“Algunos pueden desarrollar una inmunidad protectora muy fuerte, mientras que otros no. En tales casos, la infección (coronavirus) puede ser posible, pero la enfermedad debería, en teoría, tener síntomas leves. Y, en general, la proporción de esas personas será muy pequeña ".

FUENTE: reuters

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